Search
×
E-mail

新闻速递 | BioHub® 系列一次性储液瓶(PC材质)通过FDA DMF备案


百林科BioHub® 系列一次性储液瓶(PC材质)已顺利通过FDA(美国食品药品管理局)的DMF(Drug Master File,药品主文件)备案审核,DMF编号为039683。


DMF是DMF持有者递交给FDA的存档文件,内容包含用于人体的药物产品生产、加工、包装储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息


DMF持有者向FDA递交DMF申请的主要目的是为了帮助客户向FDA提交的各种药品申请(一种或多种临床研究申请(IND)、创新药申请(NDA)、仿制药注册(ANDA)、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充)。FDA会对递交的DMF资料进行存档处理,以备审查。DMF持有者只需向客户提供授权书,授权FDA在评审客户的药品申请时,对所涉及的DMF进行全面考查。这样的DMF制度使药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息,节约了客户的审批成本,提高了客户的审批效率,同时还能大大缩短注册周期。


图片2.png

储液瓶5.png

储液瓶1.png

BioHub® 系列一次性储液瓶专为生物制药工艺液体的储存、运输和冻存而设计,可用于蛋白原液、敏感液体、缓冲液和培养基等。本品为洁净产品,湿热灭菌后可无菌使用。也可以直接采用辐照产品,从而降低残留污染风险保证工艺安全。同时配备多种不同类型的瓶盖设计,客户可根据需求灵活选择,满足液体传送的不同要求。

BioHub® 系列一次性储液瓶验证文件:

◆ USP <661>

◆ USP<87> 无细胞毒性

◆ USP<88>Class VI

◆ ISO10993-4 溶血

◆ USP<85> 内毒素

◆ USP <788> 不溶性微粒

◆ FDA 21 CFR 177.1580

◆ FDA 21 CFR 177.1520

点击查看 流体管理完整资料

即刻咨询

想了解百林科验证检测服务更多详情?填写右侧表单,即刻与我们取得联系
地址
上海市浦东新区盛夏路58号15栋
联系我们
邮箱:
info@biolink.com
电话:
400-058-9000
地址:
上海市浦东新区盛夏路58号15栋